医疗器械CE认证简介　2022-03-10

  所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器......

ISO 10993-1:2018生物相容性标准导读　2022-03-10

  随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的......

ISO10993认证 生物相容性测试内容　2022-03-10

  ISO10993即生物兼相性，指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物......

医疗器械指令 – 93/42/EEC MDD　2022-03-10

  符合医疗器械指令是针对进入欧洲单一市场的医疗器械CE表示的强制要求。  医疗器械指令(MDD)适用了除了有源植入式医疗产品和体外诊断医疗产品外的所有一般医疗产品。如果要符合医疗器械指令(MDD)，......

ISO14971医疗器械风险管理要求　2022-03-10

  ISO14971医疗器械风险管理要求  针对医疗器械符合风险管理要求  ISO14971医疗器械 –医疗器械风险管理应用详细说明了多个主要医疗器械标准中提及的风险管理原则和实践行为，其中包括IEC......

ISO14971认证风险管理　2022-03-10

  ISO 14971：2007是最先进的国际标准，作为对医疗器械产品整个生命周期进行风险管理的最佳程序，被很快的认可。  用于风险管理的ISO14971被用于帮助生产商将安全医疗器械引入市场。生产商......

ISO14971风险管理认证的好处　2022-03-10

  ISO 14971风险管理认证的好处  基于ISO 14971:2007 标准开发的的第一个认证程序  提供独立的第三方确认和符合性的客观证据  供应商能够获得竞争力优势，得到生产商和法规机构的认......

FDA 510（K）申请注意事项　2022-03-10

  510K申请注意事项  向FDA申请时需注意的一些问题  1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;  2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，......

FDA 产品分类　2022-03-10

  FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目......

境内第二类医疗器械注册审批程序　2022-03-10

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。  一、受理  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查......